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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验。

A.二乙

B.二甲

C.三乙

D.三甲

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第1题
角膜塑形镜是第三类医疗器械。()

角膜塑形镜是第三类医疗器械。()

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第2题
下面哪些材料属于第三类医疗器械()

A.人工牙根

B.植入陶瓷材料

C.印模材料

D.蜡型材料

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第3题
通过常规管理足以保证安全性、有效性的是第几类医疗器械()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第4题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理()每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度()。
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第5题
由国家食品药品监督管理局审查批准的医疗器械是()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

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第6题
下面哪些属于第三类医疗器械的特征()

A.植入人体

B.用于支持、维持生命

C.高风险产品

D.由国家食品药品监督管理局审查批准

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第7题
在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务的有( )

A.经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.经营第一类和第二类医疗器械的企业

E.以上都是

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第8题
植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械是第几类()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第9题
根据《医疗器械监督管理条例》,可以将医疗器械分为第一类、第二类和第三类,其分类的依据是()

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

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第10题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的违法企业应受到哪些处罚()

A.医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

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第11题
申办者报告安全性信息的范围有()。

A.临床试验医疗器械相关不良事件

B.临床试验医疗器械相关严重不良事件

C.临床试验医疗器械无关严重不良事件

D.对照医疗器械相关严重不良事件 正确答案:B

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