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[判断题]

“负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;建立和完善药品不良反应监测制度”是SFDA药品注册司的工作职责。此题为判断题(对,错)。

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第1题
负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的机构是A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委

负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的机构是

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、中国食品药品检定研究院

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第2题
具体负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是()。

A.药品评价中心

B.药品审评中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家质量监督检验检疫总局

E.国家食品药品监督管理局市场监督司

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第3题
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应( )

A.发现可能与用药有关的ADR应详细记录、调查、分析、评价、处理

B.经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价

C.指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作

D.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析

E.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

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第4题
药品不良反应报告制度的目的不包括:()

A.为了保障患者用药安全

B.为了作为诉讼的依据

C.为评价、整顿、淘汰药品提

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第5题
负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是

A.药品评价中心

B.药品审评中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家药品监督局市场监督司

E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所

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第6题
负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是()。

A.国家中药品种保护委员会

B.国家药品监督管理局药品认证管理中心

C.中国药品生物制品检定所

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构

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第7题
A.制定药品生产计划,实施GMP B.制定质量方针、质量目标,实施GSP C.进行治疗药物监测,设计个体化给药方案

A.制定药品生产计划,实施GMP

B.制定质量方针、质量目标,实施GSP

C.进行治疗药物监测,设计个体化给药方案

D.负责处方的审核和监督调配处方药

E.确定药品的理化性质和剂型

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第8题
依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外
进口药品,应当

A、撤销批准文号

B、撤销《进口药品注册证》

C、撤销《医药产品注册证》

D、按假药处理

E、进行再评价

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第9题
国家基本药物的来源中首选品种对象是()。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.省级药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的新药

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第10题
国家药品监督管理局为严格药品研制管理,对药品研究机构实行()。

A.GMP 认证制度

B.登记备案制度

C.依法审核制度

D.许可管理制度

E.评价准许制度

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第11题
根据《中华人民共和国药品管理法》,对疗效不确、不良反应太大药品应当A、撤销其批准文号B、按劣药论处

根据《中华人民共和国药品管理法》,对疗效不确、不良反应太大药品应当

A、撤销其批准文号

B、按劣药论处

C、进行再注册

D、进行再评价

E、按假药处罚

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