A.包材对药物质量的影响,包材的提取、迁移及过程研究结果的毒理学评估
B.评估药物与包材发生反应的可能性,药物活性成分被包材吸附或吸收的情况
C.药物对药包材的影响研究
D.包装制剂后药物的质量变化(药物稳定性),加速和长期试验药品质量的变化情况
A.栓剂更适于婴儿和儿童使用
B.栓剂更适合于伴有呕吐的患者
C.栓剂使用方便且成本较低
D.栓剂中药物不受胃肠pH影响或酶的破坏
E.栓剂更适合于胃黏膜有刺激的药物
A.含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料
B.注射剂如需要进行皮内敏感试验的应在该项下列出。
C.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项
D.药物毒理实验结果
E.中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
A.临界相对湿度低的药品容易吸湿
B.药物在固体状态时,一般比在溶液中为稳定
C.易变质的固体药物随粒度的减少而趋向于不稳定
D.固体药物与水溶液不同,不会因温度变化而发生稳定性的变化
E.制剂的吸湿、液化等均系物理变化,与其化学稳定性无关
将样品置于通常的室温贮藏条件下,定期考察中药制剂稳定性的方法是
A、加速试验法
B、经典恒温法
C、留样观察法
D、调节pH法
E、降低温度法