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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第1题

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的（）

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第2题

医疗机构应建立包括感染性疾病、药学、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组成的专业技术团

队，为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导和咨询，为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。()

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第3题

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。（）

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第4题

医疗机构药师的基本功能是()。

A.调配处方

B.提供药物信息

C.科学管理药品

D.提供临床药学服务

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第5题

只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。（)

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第6题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。（)

此题为判断题(对，错)。

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第7题

申办者应保存临床试验资料年限（）

A.临床试验终止后5年

B.试验药物被批准上市后5年

C.临床试验终止后3年

D.试验药物被批准上市后3年

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第8题

以下描述错误的是（)

A、化学指纹图谱相似度计算是一种谱图间的定量比对方法，但不能用于样品批次间质量稳定性评价。

B、数据挖掘适用于方剂配伍规律研究

C、循证药学的发展为药物信息学发展提供充分信息资源

D、循证药学是一门新兴学科,强调临床证据,要求临床药师用新的技巧广泛搜集有效的应用文献(即证据) 指导临床实践。

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第9题

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后（）年，申办者保存试验资料至药物上市后（）年

A.5，5

B.5，10

C.10，15

D.10，5

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第10题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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第11题

具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历的是A.药事管理与药物治疗学委员会主任B.

具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历的是

A.药事管理与药物治疗学委员会主任

B.制剂室和药检室负责人

C.二级以上医院药学部门负责人

D.临床药师

E.执业医师

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