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[主观题]

请问原生产许可证上有的原料药或其他剂型,但因一直未做GMP认证,如果年底前认证的话是否属于新增范围?如果明年才开始有认证的想法,是否就可按新增范围可以在这次换证上保留?还是在换证前提交认证申请才能保留?

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第1题
请问原料药的规格怎么填写?网上的生产许可证登记表与附件1有一点不同,怎么办?
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第2题
我公司原生产许可证和GMP证书上均有溶液剂(外用),但05版药典却无此剂型,本次换证是否进行变更?
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第3题
统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)
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第4题
建立中药标准提取物的作用有

A.规范药材种植标准

B.规范原料药生产

C.促进药品质量标准化

D.促进剂型现代化

E.提高中药原料利用率

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第5题
我公司营业执照上的企业类型是责任有限公司,而药品生产许可证上的企业类型是民营,请问是否需要申请变更?
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第6题
按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?
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第7题
申请安全生产原则化评审的电网公司应当具有的基本条件()。

A.获得电力业务许可证;

B.评审期内未发生负有责任的人身死亡或3人以上重伤的电力人身事故;较大以上电力设备事故以及对社会导致重大不良影响的事件

C.电力建设工程项目已经核准,并在电力监管机构备案

D.无其他违背安全生产法律法规的行为

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第8题

根据药物的性质,用药的目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防医疗应用的形式,称为:()。

A.新药

B.处方药

C.中成药

D.剂型

E.制剂

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第9题
我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并经验证通过,报省局审批,请问:报省局审批的同时是否可以用此设备进行生产?
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第10题
您好.我公司有一原料药新药年底有可能获生产批文,现有生产厂房和设备不需改建就可满足此品种生产,我们是否可以在许可证换发前,现在只申请增加原料药品种范围就可以,还需要申请车间验收吗?,
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第11题
我公司营业执照企业类型为合资经营(港资),但药品生产许可证的企业类型却为合作经营(港资),请问,这次换证,是否应改回合姿经营呢?如应改回,是否在登记表上直接填成合资经营就可???
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