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[单选题]

负责对药物临床研究、药品生产审批的是

A.省级药品监督管理部门

B.卫生部

C.SFDA

D.FDA

E.以上都不是正确答案:C

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第1题
负责对药物临床研究、药品生产审批的是

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

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第2题
负责对药物临床研究、药品生产审批的是()

A.省级药品监督管理部门

B.卫生部

C.SFDA

D.FDA

E.以上都不是

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第3题
新药注册的“两报两批”指()。

A.药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批

B.药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

C.药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

D.药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批

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第4题
关于药品的有关质量管理规范,下列叙述正确的是()。

A.《药品生产质量管理规范》简称GMP

B.《药品经营质量管理规范》简称GSP

C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP

D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP

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第5题
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范的有关处罚包括( )

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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第6题
医药行业内GMP指的是()。

A《药品经营质量管理规范》

B《药品生产质量管理规》

C《药物非临床研究质量管理规范》

D《中药材生产质量管理规范》

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第7题
负责新药临床研究的申请初审是()。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

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第8题
关于药物分析的任务,以下说法错误的是()。

A.在药品生产过程中需要进行全程的质量分析控制和管理

B.在药品的流通经营过程中,需要适当考察贮运、保存条件对药品稳定性影响

C.临床用药过程中主要由医师确定给药方案,药物分析学科与之无关

D.药品监督管理依赖药物分析技术对药品进行检验

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第9题
GCP是指:()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《药品临床试验管理规范》

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第10题
药物经济学研究与评价中的效果不包括()。 A 医疗卫生服务及药品治疗的直接效果 B 临床效果指

药物经济学研究与评价中的效果不包括()。

A 医疗卫生服务及药品治疗的直接效果

B 临床效果指标表现的收益

C 医药领域特有的收益计量指标

D 非临床效果指标表现的收益

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第11题
GSP的全称是()。

A.《药品非临床研究质量管理规范》

B.《药品临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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