A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量,符合GMP要求的规章制度
A.换气次数、沉降菌数
B.尘埃粒子数、浮游菌数
C.换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数
D.浮游菌数、换气次数
E.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数
A.生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他药品生产厂房严格分开
B.生产高致敏性药品(如青霉素类)应有独立的专用空调系统,操作间应保持相对负压
C.高毒性的药品生产厂房应保持相对负压,并有独立的专用空调系统
D.药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
E.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件
B.《营业执照》复印件
C.GSP或GMP证书复印件
D.销售人员法人授权委托书原件,本人身份证复印件等
E.以上文件须加盖供货企业原印章