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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

开展药物临床试验，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

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第1题

国家基本药物的来源中首选品种对象是（）。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.国务院药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的药品

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第2题

国家基本药物的来源中首选品种对象是（)。

A.国家药品标准收载的品种

B.纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C.国务院药品监督管理部门批准的新药

D.省级药品监督管理部门批准的新药

E.地方药品标准再评价后的新药

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第3题

药品广告内容以（)。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.药品说明书为准

C.药品标签为准

D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准

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第4题

负责新药临床研究的申请初审是()。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

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第5题

生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。

生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（)个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起（)个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。

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第6题

医院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性（）制定管理办法。

A.民间习用药材

B.民间中草药

C.民间制药原料

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第7题

必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是()。

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药制剂

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第8题

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（)主管部门制定。

A.中医药

B.卫生健康

C.中药

D.中药材

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第9题

国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（)

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

E.国家药品标准

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第10题

进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A.进口准许证、出口准许证

B.生产许可证明

C.有效使用说明书

D.厂家提供的证明

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第11题

负责对药物临床研究、药品生产审批的是

A.SFDA

B.FDA

C.省级药品监督管理部门

D.卫生部

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