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[判断题]

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。()

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第1题
因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。()
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第2题
药品上市许可持有人应当()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第3题
国家对药品管理实行()制度。

A.药品生产经营许可人

B.药品上市许可持有人

C.药品安全生产

D.以上皆是

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第4题
药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A.药品生产许可证

B.药品销售许可证

C.药品流通许可证

D.药品经营许可证

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第5题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第6题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

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第7题
不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第8题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

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第9题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的()。

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

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第10题
有关药品包装的叙述错误的是A、药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不需附有说明书,只需在外

有关药品包装的叙述错误的是

A、药品生产企业生产供上市销售的最小包装并不需附有说明书,只需在外包装附有说明书即可

B、药品包装内不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他的资料

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书

E、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别

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第11题
新药是指()。

A、未曾在中国境内上市销售的药品

B、未曾在中国境内生产的药品

C、未曾在中国境内临床试验的药品

D、国内生产企业第一次在中国销售的药品

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