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第3题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（)A.I期I临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
第5题
关于药品的临床评价，下列说法错误的是A．新药在上市前要经过三期临床试验B．批准上市后还要经过Ⅳ期
关于药品的临床评价，下列说法错误的是
A．新药在上市前要经过三期临床试验
B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第7题
III期临床试验的主要目的？（)
A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第10题
受理新药申请的部门是A、卫生和计划生育委员会B、省级药品监督管理部门C、临床试验负责单位D、省级卫
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
