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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号)(以下简称《办法》),《办法》中所称的“医疗器械上市许可持有人”,以下描述正确的是()
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
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A、是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人
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A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
A、是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人
A.制定绩效具体目标,按目标的达成情况评价绩效
B.通过工作分析得出关键事件,再对被考评者进行评估
C.采用可监测、可核算的指标构成若干考评要素进行考评
D.先制定绩效标准,按标准逐一评估,再按重要性权重汇总分数
E.被考评者把自己的成绩定下来,经主管验证后请专家评估
药品生产企业首次进口5年内的药品,应当开展
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
发生药品群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构应当
A、立即向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
B、每半年集中向在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告
D、直接向在地省、自治区、直辖市卫生部门及药品不良反应监测中心报告
E、30日内报告上级不良反应监测中心
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B.药品不良反应监测评价
C.国家基本药物应用情况监测和评估
D.已上市药品循证医学评价
E.已上市药品药物经济学评价
A.国家中药品种保护委员会
B.国家药品监督管理局药品认证管理中心
C.中国药品生物制品检定所
D.国家药品监督管理局药品评价中心
E.国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
A.一个不良反应个案报告形成一个信号
B.产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务
C.信号是一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的报道信息
D.“可疑不良反应”与信号的概念相近
A.评价
B.诊断
C.识别
D.监测
A、迟报、漏报、谎报、瞒报电力安全事件信息的、1万
B、及时组织应急处置的、2万
C、按规定对电力安全事件进行调查处理的、3万
D、及时排除重大隐患的、5万