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[单选题]

您认为治疗性疫苗临床试验第三方稽查不够深入的原因是()

A.稽查人员不熟悉临床方案

B.稽查人员专业水平不足

C.每个临床中心稽查时间有限

D.各临床中心稽查时间分配不合理

E.医院配合的积极性不高

F.其它

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F、其它

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第1题
您认为治疗性疫苗临床试验的数据录入和数据管理存在问题的原因是()

A.公司人员缺少临床医学专业知识和统计分析知识

B.EDC系统设计程序存在缺陷

C.数据管理员工作责任心不强

D.其它

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第2题
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。()

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

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第3题
您认为样品316的甜度如何()

A.不够甜

B.略不够甜

C.甜度刚好

D.略甜

E.甜

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第4题
您认为,本部门内部关于基本知识、行业和市场信息、岗位工作技能的培训、讨论、分享是否充分()

A.非常充分

B.充分

C.还可以

D.不够充分

E.基本没有分享

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第5题
申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床的稽查以保证质量。此话正确吗?
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第6题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括()。

A.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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第7题
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查,以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第8题
相对于常规性临床治疗,有效性尚未确定或不大确定的人体试验是()

A.实验性临床治疗

B.涉及人的生物医学研究

C.医疗器械临床试验

D.药物临床试验

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第9题
临床试验全过程包括()

A.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

B.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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第10题
何为治疗性疫苗?比较治疗性疫苗和预防性疫苗的主要区别。
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第11题
根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A、Ⅰ期临

根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

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