在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()
A.伦理审查
B.知情同意
C.申办者
D.研究者
伦理审查知情同意
A.伦理审查
B.知情同意
C.申办者
D.研究者
伦理审查知情同意
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D.采取有效措施保护受试者合法权益
关于终止临床试验的说明,不正确的说法是
A.受试者不按试验方案要求的内容程序进行
B.受试者健康状况不适于继续参加试验
C.未出现预期结果
D.试验提前结束
E.受试过程中出现严重并发症
A.尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究
B.切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露
C.应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿
D.对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护
A.随机对照试验
B.实际临床试验
C.交叉试验
D.基于随机临床试验的药物经济学研究
A.2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象
B.2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理
C.《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购
D.《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验,提高儿科临床试验的研究质量”
E.2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”