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[单选题]

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年

A.5,5

B.5,10

C.10,15

D.10,5

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A、5,5

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第1题
根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求()

A.研究者简历和临床试验许可

B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案

C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准

D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案

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第2题
必须通过伦理审查的研究()

A.药物临床试验(GCP)

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第3题
临床研究用药物,应当()。

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

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第4题
GCP的适用范围是A、为各期临床试验B、为申请药品注册而进行的临床研究C、申请药品注册而进行的临床

GCP的适用范围是

A、为各期临床试验

B、为申请药品注册而进行的临床研究

C、申请药品注册而进行的临床前研究

D、人体生物等效性试验

E、人体生物利用度试验

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第5题
GCP的全称是什么()

A.药物非临床试验质量管理规范

B.药物临床质试验量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第6题
在犯罪学研究中,研究者直接感知、记录研究对象的具体事实资料的方法是()。

A.访谈法

B.问卷法

C.观察法

D.临床诊断法

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第7题
临床研究用药物,应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规

临床研究用药物,应当()

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

E.在符合GPP条件的制剂室制备

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第8题
临床研究用药物,应当()

A.在符合GPP条件的制剂室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GLP要求的实验室制备

D.在符合GCP规定的实验室制备

E.在符合GCP条件的车间制备

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第9题
除法律、法规另有规定的外,账簿、记账凭证、完税凭证及其他有关资料应保存10年。()

除法律、法规另有规定的外,账簿、记账凭证、完税凭证及其他有关资料应保存10年。( )

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第10题
《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。()
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第11题
有关中药活性成分研究的程序,正确的是

A.查阅资料→提取分离→临床研究→活性成分预试验→结构测定

B.提取分离→活性成分预试验→查阅资料→结构测定→临床研究

C.查阅资料→活性成分预试验→提取分离→结构测定→临床研究

D.查阅资料→提取分离→活性成分预试验→结构测定→临床研究

E.查阅资料→提取分离→结构测定→临床研究活→活性成分预试验

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