GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后()年,申办者保存试验资料至药物上市后()年
A.5,5
B.5,10
C.10,15
D.10,5
A、5,5
A.5,5
B.5,10
C.10,15
D.10,5
A、5,5
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准,以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
临床研究用药物,应当()
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
E.在符合GPP条件的制剂室制备
A.在符合GPP条件的制剂室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GLP要求的实验室制备
D.在符合GCP规定的实验室制备
E.在符合GCP条件的车间制备
A.查阅资料→提取分离→临床研究→活性成分预试验→结构测定
B.提取分离→活性成分预试验→查阅资料→结构测定→临床研究
C.查阅资料→活性成分预试验→提取分离→结构测定→临床研究
D.查阅资料→提取分离→活性成分预试验→结构测定→临床研究
E.查阅资料→提取分离→结构测定→临床研究活→活性成分预试验