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[单选题]

已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当在变化之日起（）内向原注册部门备案

A.30日

B.60日

C.90日

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第1题

国家局器械审评中心应当在第三类体外诊断试剂注册申请受理后__日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核查（）

A.5

B.10

C.15

D.20

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第2题

根据产品（），体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

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第3题

在中华人民共和国境内（），应当遵照本方法的规定申请注册或者办理备案。

A.从事体外诊断试剂的研制

B.从事临床试验

C.从事注册检验、产品注册以及监视管理

D.销售、运用的体外诊断试剂

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第4题

在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务的有( )

A.经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.经营第一类和第二类医疗器械的企业

E.以上都是

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第5题

经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些？

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第6题

体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂（）等特性要求的运输设施设备。

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第7题

康莱特注射液为（）

A.处方药

B.非处方药

C.保健品

D.体外诊断试剂

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第8题

单克隆抗体可用于( )。

A.体外诊断试剂

B.体内诊断试剂

C.靶向药物载体

D.治疗疾病

E.敲除动物基因

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第9题

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向（）药品监督管理局提交备案资料

A.市级

B.省、自治区、直辖市

C.国家

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第10题

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：（）；第二部分：（），如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：（），如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

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第11题

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其目的主要包括哪些方面？

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