题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告,时间必须在()。
A.8小时内
B.12小时内
C.20小时内
D.24小时内
E.30小时内
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A.8小时内
B.12小时内
C.20小时内
D.24小时内
E.30小时内
A、正确
B、错误
A.确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效
B.确定新药的作用强度
C.阐明新药的作用部位和机制
D.发现预期用于临床以外的广泛药理作用
E.判断其商业价值正确答案:E
A.错误
B.正确
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的