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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对（）终身禁止从事药品生产经营活动。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

E.采购负责人

答案

ABCD

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第1题

因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（)

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。（)

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第3题

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（)进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

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第4题

药品上市许可持有人应当（)将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

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第5题

国家对药品管理实行（)制度。

A.药品生产经营许可人

B.药品上市许可持有人

C.药品安全生产

D.以上皆是

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第6题

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。

A.药品生产许可证

B.药品销售许可证

C.药品流通许可证

D.药品经营许可证

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第7题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（)

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

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第8题

疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的应当及时向（)报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康管理部门

D.国务院科技管理部门

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第9题

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的，在（）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时，向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第10题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。

A.责令追回

B.责令召回

C.责令停产

D.予以罚款

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第11题

监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：（)

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料

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