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第1题
在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务的有( )
A.经营第一类医疗器械的企业
B.经营第二类医疗器械的企业
C.经营第三类医疗器械的企业
D.经营第一类和第二类医疗器械的企业
E.以上都是
第4题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的违法企业应受到哪些处罚（）
A.医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
B.货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
C.情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
第6题
从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（)要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
第8题
关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是（）。
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的，也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款，与正文条款具有同等效力
第9题
存在缺陷的医疗器械产品包括（）
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.不符合出厂检验标准的产品
第10题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。
批准的部门是()
A.质量管理部
B.生产技术部
C.药品监督管理部门
D.GMP办公室
E.企业负责人
第11题
在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是()。
A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
