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[判断题]

第三类医疗器械是指,对其平安性、有效性应当回以控制的医疗器械。()

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第1题
植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械是第几类()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第2题
通过常规管理足以保证安全性、有效性的是第几类医疗器械()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第3题
在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务的有( )

A.经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.经营第一类和第二类医疗器械的企业

E.以上都是

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第4题
根据《医疗器械监督管理条例》,可以将医疗器械分为第一类、第二类和第三类,其分类的依据是()

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

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第5题
第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的。()

第二类医疗器械是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的。()

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第6题
相对于常规性临床治疗,有效性尚未确定或不大确定的人体试验是()

A.实验性临床治疗

B.涉及人的生物医学研究

C.医疗器械临床试验

D.药物临床试验

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第7题
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的违法企业应受到哪些处罚()

A.医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款

B.货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

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第8题
角膜塑形镜是第三类医疗器械。()

角膜塑形镜是第三类医疗器械。()

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第9题
药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的A、安全性B、有效性C、稳定性D、

药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指药品质量特性中的

A、安全性

B、有效性

C、稳定性

D、均一性

E、经济性

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第10题
由国家食品药品监督管理局审查批准的医疗器械是()

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都不是

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第11题
管理评审是指最高管理者根据质量方针和目标,对管理体系的适用性、有效性、()和效益进行定期的系统评价

A.充分性

B.持续性

C.符合性

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