题目内容
（请给出正确答案）
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
答案
ABCDE
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A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果
B.不良事件和器械缺陷报告以及其处理情况、对试验结果的分析讨论、临床试验结论
C.伦理情况说明、存在问题以及改进建议
D.动物实验结果 正确答案：ABC
A.上报及时性：Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件，5分钟内电话报告，且当事科室需在12小时内书面或网络报告；Ⅲ、Ⅳ级不良事件，当事科室24个小时内书面或网络报告
B.有效审核：①上报信息符合不良事件的定义和范围。②上报信息内容完整。③上报时限在规定时间内
C.处罚性：报告内容作为对报告人或他人违规处罚的依据，作为对所涉及人员和部门处罚的依据
D.漏报核查：各部门负责收集和抽查所分管部门上报事件的漏报情况，并将漏报事件反馈至相关部门负责人。部门负责人督导补报，并组织改进。医务部每季度汇总各部门的漏报资料
A.虚假报告
B.可疑即报
C.隐瞒不报
D.实名举报
A.临床试验医疗器械相关不良事件
B.临床试验医疗器械相关严重不良事件
C.临床试验医疗器械无关严重不良事件
D.对照医疗器械相关严重不良事件 正确答案：B
A.境外持有人指定的代理人;30
B.国产医疗器械持有人;20
C.境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人;30
D.境外持有人指定的代理人;20
