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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

工艺、清洁验证文件由()、()、QC经理、QA经理审核,()、()批准

A.车间负责人、验证主管,生产管理负责人、质量管理负责人

B.车间负责人、QA主管,生产管理负责人、质量管理负责人

C.车间负责人、QA主管,质量管理负责人、质量受权人

D.车间负责人、验证主管,质量管理负责人、质量受权人

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车间负责人验证主管生产管理负责人质量管理负责人

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第1题
办理工装借用手续时,工装必须符合以下条件()才能予以出库

A.工艺文件上的工装编号与实物上的编号相符

B.工装处于完好状态并有完好工装标识

C.工装外观完整无缺损、表面清洁、无严重油污、无严重锈蚀

D.工装经验证合格

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第2题
操作工按照清场规程进行清洁后,填写清洁状态标志。经QA人员检查合格后,发给清场合格证或清场合格证明性文件,()将未清洁的清洁状态标志换为已清洁的清洁状态标志。

A.QA

B.QC

C.车间主任

D.操作工

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第3题
清洁验证方案应包括()

A.清洁工艺中的关键控制点和控制参数、公用系统实际控制参数

B.清洁规程

C.取样点及取样方法

D.清洁工艺运行次数

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第4题
对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期(),以确认它们持续保持验证状态

A.验证

B.评估

C.分析

D.再确认

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第5题
您计划参与李永康老师《药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作高级提升班》哪场培训()

A.广州 10.15-16

B.武汉 11.19-20

C.苏州 11.25-26

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第6题
关于验证的描述正确的是()

A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性

B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

C.清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染

D.确认和验证是一次性的行为

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第7题
新产品的样品试制,其目的是考验产品的工艺、检查图纸的工艺性、验证全部工艺文件和工艺装备。 ()

新产品的样品试制,其目的是考验产品的工艺、检查图纸的工艺性、验证全部工艺文件和工艺装备。 ( )

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第8题
工艺防错产品防错的相关文件有哪些()

A.防错清单

B.防错验证检查表

C.防错应急预案

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第9题
当产品不良整改措施验证有效后,应进行横向展开及标准化管理,具体应横向展开的文件可能包括以下哪些文件()

A.标准作业书或工艺卡

B.检验基准或检验作业指导书

C.控制计划

D.PFMEA及过程流程图

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第10题
审核员在装配车间审核时,看见H233型产品装配后没有经质检员的检验就直接进行了包装.审核员问质检员:“H233型产品装配后不需要进行检验吗?”质检员说:“H233型产品是按顾客提供的图纸和工艺文件生产的,合同中规定此批产品由顾客负责验收,因此,我们没有制订这种产品的检验规程,也不需要进行检验,如果顾客验收时发现有问题会通知销售科。"

根据以上案例,依据9001标准的要求,你认为该案例不符合以下哪个要求?为什么?

(1)在对产品实现进行策划时,组织应确定产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品的接收准则。

(2)组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。

(3)组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得到满足。

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第11题
下列技术文件在技术转移阶段需要进行培训的是()

A.工艺规程

B.岗位操作规程

C.检验操作规程

D.清洁规程

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