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[判断题]

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()

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第1题
试验用药品仅仅指用于临床试验的试验药物()
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第2题
用于临床试验的试验用药品不包括()。

A.试验药物

B.与试验药物参比对照的药物

C.安慰剂

D.需同时使用治疗其他疾病的药品

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第3题
药物临床试验中出现大范围、非预期的不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验()
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第4题
《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括

A.申请药物临床试验

B.药品销售和药品上市

C.药品生产和药品进口

D.进行药品审批、注册检验和监督管理

E.进行药品质检、安全性能监测

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第5题
用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。()

此题为判断题(对,错)。

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第6题
《药品注册管理办法》不适用于A、药品注册监督管理B、药品生产申请C、药品进口申请D、药品抽样检验E、药

《药品注册管理办法》不适用于

A、药品注册监督管理

B、药品生产申请

C、药品进口申请

D、药品抽样检验

E、药品临床试验的申请

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第7题
可用于社区描述性研究的方法是:()。

A.临床试验

B.病例对照研究

C.队列研究

D.横断面研究

E.现场试验

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第8题
可用于探索治疗效果的研究方法有:( )

A.临床试验

B.病例对照研究

C.多基线研究

D.现况调查

E.队列研究

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第9题
药品监督管理部门可以对()主体进行检查。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

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第10题
申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得谁的批准件后方可按方案组织临床试验?
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第11题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与()的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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