题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,进口药品自首次获准进口之日起()内,报告该进口药
发生的所有不良反应
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
E、10年
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A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
E、10年
A.对已经被撤销批准证明文件的药品,可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
B.根据药品的不良反应分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书,暂停药物的生产、销售和使用
C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品,撤销该药品的批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用
E.对已经生产的药品,当地药监局应监督销毁或者处理
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售的,药品生产企业应当
A.在进口获准之日起5年内,报告所有的严重的不良反应
B.自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
C.报告该药新的、严重的不良反应
D.首次取得进口注册证之日起5年内,报告该药所有的不良反应
E.自获知后24小时内书面报CFDA和国家药品不良反应监测中心
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心