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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

《药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（)。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第1题

国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（)

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

E.再注册申请

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第2题

生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前()个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起()个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。

生产有试行标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（)个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起（)个月内对该试行标准进行审查，对于符合转正要求的，转为正式标准。

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第3题

申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()

申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（)

A.正确

B.错误

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第4题

负责新药临床研究的申请初审是()。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

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第5题

按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以

A.批发经营甲类非处方药

B.批发经营乙类非处方药

C.零售经营乙类非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营非处方药

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第6题

根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是（)

A.国卫药注字J20160075

B.国药准字Z20161021

C.国食药准字Z20162035

D.国食药监字H20130085

E.京药制字H20160017

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第7题

《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为

A.淡蓝色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

E.白色

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第8题

我国于1989年颁发的第一部关于会计电算化管理方面的行政法规是()。

A.会计核算软件基本功能规范

B.会计电算化管理办法

C.会计核算软件管理的几项规定(试行)

D.会计电算化工作规范

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第9题

对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第10题

医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年( )。

医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年（)。

医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年()。

A、错误

B、正确

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第11题

新药系指我国未生产过的药品()。

新药系指我国未生产过的药品（)。

A、错误

B、正确

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