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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

新药上市后监测是()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.I、II、III期，II、III期，或III期临床试验

E.IV临床试验

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第1题

新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测()。

新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测（)。

T、对

F、错

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第2题

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。

新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究（)。

A、正确

B、错误

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第3题

新药临床研究可分为（)。

A.期临床试验

B.期临床试验

C.期临床试验

D.期临床试验

E.期临床试验

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第4题

申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()

申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（)

A.正确

B.错误

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第5题

Ⅱ期临床试验是指采用随机盲法对照实验，评价新药的有效性及安全性，推荐临床给药剂量。()

Ⅱ期临床试验是指采用随机盲法对照实验，评价新药的有效性及安全性，推荐临床给药剂量。（)

A.错误

B.正确

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第6题

举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。

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第7题

《药品注册管理办法机试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有（)。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第8题

属于处方药范畴的是（)。

A、刚上市的新药

B、特殊管理药品

C、药品本身毒副作用较大

D、用于治疗心脑血管疾病等所需的特殊药品

E、以上都是

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第9题

我国的新药是指（)。

A.按国家药典标准生产的药品

B.按部〈局〉颁标准生产的药品

C.我国未生产过的药品

D.中药品种保护的药品

E.未曾在中国境内上市销售的药品

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第10题

中小企业的新药上市初期一般会采用的渠道为（)。

A.专营渠道

B.直接渠道

C.间接渠道

D.垂直渠道

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第11题

国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（)

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

E.再注册申请

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