题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是()
A.未在中国境内生产过的药品
B.未在中国境内上市销售的药品
C.改变剂型的
D.改变给药途径的
E.增加新的适应症的
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B.未在中国境内上市销售的药品
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A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
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E.已批准进口药品分包装的
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是()
A.I期I临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验 根据《药品注册管理办法》：
规定处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买的药品的是
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》
A.快速审批
B. 减免注册费用
C. 对未批准的药品设立监测期
D. 集中审批
E. 先予注册
依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是
A、国药准字H20060066
B、国药准字Z20060066
C、国药准字S20060066
D、国药准字F20060066
E、国药准字J20060066
新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
在境外生产的药品在中国境内上市销售按()程序办理
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请 《药品注册管理办法》规定：
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应症
E、药品改变原批准事项或者内容
