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[单选题]

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由() 制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门

C.国家药典委员会

D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

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A解析:药品管理法第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

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第1题
关于药品的有关质量管理规范,下列叙述正确的是()。

A.《药品生产质量管理规范》简称GMP

B.《药品经营质量管理规范》简称GSP

C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP

D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP

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第2题
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范的有关处罚包括( )

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

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第3题
《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。()
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第4题
医药行业内GMP指的是()。

A《药品经营质量管理规范》

B《药品生产质量管理规》

C《药物非临床研究质量管理规范》

D《中药材生产质量管理规范》

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第5题
GCP是指:()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《药品临床试验管理规范》

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第6题
GMP的全称是()。
GMP的全称是()。

A.《药品非临床研究质量管理规范》

B.《药品临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

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第7题
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是A.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP

《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第8题
目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是()

A.医疗器械临床试验

B.药物临床试验

C.涉及人的生物医学研究

D.实验性临床医疗

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第9题
下列属于药物临床研究的有( )

A.工期临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理学试验

D.Ⅳ期临床试验

E.特殊安全性试验

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第10题
相对于常规性临床治疗,有效性尚未确定或不大确定的人体试验是()

A.实验性临床治疗

B.涉及人的生物医学研究

C.医疗器械临床试验

D.药物临床试验

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第11题
涉及人体试验的临床实践活动包括()

A.实验性临床医疗

B.临床试验性检查和治疗

C.涉及人的生物医学研究

D.药物临床试验

E.医疗器械临床试验

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