题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
申请新药证书是在完成哪期临床试验之后()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ、Ⅲ期,或Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ临床试验
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A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ、Ⅲ期,或Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ临床试验
A.错误
B.正确
受理新药申请的部门是
A、卫生和计划生育委员会
B、省级药品监督管理部门
C、临床试验负责单位
D、省级卫生行政部门
E、临床试验机构伦理委员会
A.绩效计划面谈
B.绩效考评面谈
C.绩效总结面谈
D.绩效指导面谈
依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是
A、国药准字H20060066
B、国药准字Z20060066
C、国药准字S20060066
D、国药准字F20060066
E、国药准字J20060066
A.在实验室研制中的
B.已上市的药品改变剂型的
C.已批准临床研究的
D.已上市的药品改变给药途径的
E.已批准进口药品分包装的
A、正确
B、错误
A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动,所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。
B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。
C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后,并被批准以患者为研究对象,在严格监控条件下,科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。
D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。