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[单选题]

申请新药证书是在完成哪期临床试验之后()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,Ⅱ、Ⅲ期,或Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ临床试验

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第1题
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()

A.正确

B.错误

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第2题
新药上市后监测是()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.I、II、III期,II、III期,或III期临床试验

E.IV临床试验

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第3题
新药临床研究可分为()。

A.期临床试验

B.期临床试验

C.期临床试验

D.期临床试验

E.期临床试验

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第4题
Ⅱ期临床试验是指采用随机盲法对照实验,评价新药的有效性及安全性,推荐临床给药剂量。()
Ⅱ期临床试验是指采用随机盲法对照实验,评价新药的有效性及安全性,推荐临床给药剂量。()

A.错误

B.正确

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第5题
受理新药申请的部门是A、卫生和计划生育委员会B、省级药品监督管理部门C、临床试验负责单位D、省级卫

受理新药申请的部门是

A、卫生和计划生育委员会

B、省级药品监督管理部门

C、临床试验负责单位

D、省级卫生行政部门

E、临床试验机构伦理委员会

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第6题
研制新药()药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第7题
在本期绩效管理活动完成之后,将考评结果以及有关信息反馈给员工本人,并为下一期绩效管理活动创造条件的面谈,称为()
在本期绩效管理活动完成之后,将考评结果以及有关信息反馈给员工本人,并为下一期绩效管理活动创造条件的面谈,称为()

A.绩效计划面谈

B.绩效考评面谈

C.绩效总结面谈

D.绩效指导面谈

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第8题
依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是A、国药准字H20060066B、国药准字Z200600

依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是

A、国药准字H20060066

B、国药准字Z20060066

C、国药准字S20060066

D、国药准字F20060066

E、国药准字J20060066

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第9题
《药品注册管理办法机试行)规定,新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有()。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已批准临床研究的

D.已上市的药品改变给药途径的

E.已批准进口药品分包装的

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第10题
新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。
新药上市后申请人进行的旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属于临床III期研究()。

A、正确

B、错误

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第11题
针对药物研发过程的描述,下面哪一项描述不正确?

A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动,所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。

B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。

C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后,并被批准以患者为研究对象,在严格监控条件下,科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。

D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

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