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[主观题]

第十七条疫苗临床试验申办者应当制定（）,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。临床试验方案

答案

临床试验方案

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第1题

疫苗临床试验申办者应当（)。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

E.根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益

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第2题

获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。（)

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第3题

谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件（）

A.研究者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者

D.申办者

E.申办者、临床试验机构

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第4题

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第5题

申办者应当将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会（）

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第6题

申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经备案的医疗器械临床试验机构中选择_____及其_____。

A.试验机构

B.研究者

C.申办者

D.管理部门

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第7题

研究者终止或者暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明（）

A.正确

B.错误

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第8题

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（)日内决定是否同意。

A.20

B.40

C.60

D.80

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第9题

对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。（)

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第10题

医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与()的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

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