题目内容
（请给出正确答案）
A.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）
C.EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）
D.丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）
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A.《药品经营许可证》
B.《医疗器械注册证》
C.《医疗器械生产企业许可证》
D.《医疗器械经营企业许可证》
A.执业药师1人、主管药师1人
B.执业药师1人
C.主管检验师1人
D.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
A.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作
B.具体负责药品注册的业务部门
C.是我国法定的药品注册管理机构
D.负责国家药品标准的制订工作
E.负责药品质量标准复核工作
A.疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）
B.抗毒素及抗血清
C.血液制品
D.生物技术制品
E.微生态活菌制品
F.体内诊断制品
G.体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）
