题目内容
（请给出正确答案）
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
答案
B、药物不良反应
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A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E.情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
A.“是药三分毒”，所以任何药品都有可能引起不良反应
B.药品发生不良反应一定是药品质量有问题
C.中药的使用讲究辩证论治、合理组合，所以不会引起药品不良反应
D.中药的剂量越大，疗效就越好
根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
A.《药品临床试验管理规范》
B.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
E.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
