题目内容
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[多选题]
药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签订()。
A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
答案
AC
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A.委托协议
B.价格协议
C.质量协议
D.风险管理协议
AC
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对()终身禁止从事药品生产经营活动。
A.法定代表人
B.主要负责人
C.直接负责的主管人员
D.其他责任人员
E.采购负责人
A、药品生产质量管理体系
B、药品可追溯体系
C、质量管理体系
D、药品经营质量管理体系
A、三个月、三日
B、六个月、五日
C、六个月、三日
D、三个月、五日
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料