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[多选题]

经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库,其容积应与经营规模相适应,经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有(),但不得小于20立方米。

A.自动报警的设备

B.备用发电机组或安装双路电路

C.备用制冷机组

D.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

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第1题
体外诊断试剂经营企业应对所用()和()的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
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第2题
体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂()等特性要求的运输设施设备。
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第3题
体外诊断试剂经营企业(批发)必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领()。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

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第4题
医疗器械体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员()。

A.执业药师1人、主管药师1人

B.执业药师1人

C.主管检验师1人

D.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

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第5题
经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些?
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第6题
经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些?
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第7题

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库的温度为()。

A.2~10℃

B.0~30℃

C.10~20℃

D.10~30℃

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第8题
药品经营企业的冷库温度为0℃。()
药品经营企业的冷库温度为0℃。()

A.错误

B.正确

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第9题
根据《药品管理法》规定,开办药品零售企业,应遵循合理布局和方便群众购药原那么,必须具备的条件不包括()

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.配备具有一年以上〔含一年〕药品经营质量管理工作经历的质量负责人

C.具有能够保证药品储存质量要求相适应的常温库、阴凉库、冷库

D.具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

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第10题
已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起()内向原注册部门备案

A.30日

B.60日

C.90日

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第11题
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其目的主要包括哪些方面?
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