《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》自何时起施行?()
A.2019年8月28日
B.2019年12月1日
C.2019年1月1日
D.2018年10月10日
C、2019年1月1日
A.2019年8月28日
B.2019年12月1日
C.2019年1月1日
D.2018年10月10日
C、2019年1月1日
A、三个月、三日
B、六个月、五日
C、六个月、三日
D、三个月、五日
A.71.鲜药榨汁的管理方式是
B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的中药制剂管理范围
E.纳入注册管理的上市药品管理范围
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
A.72.受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是
B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围
C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
D.纳入注册管理的中药制剂管理范围
E.纳入注册管理的上市药品管理范围
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项
A、县级以上人民政府药品监督管理部门
B、市级人民政府药品监督管理部门
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D、国家药品监督管理部门
A.药品生产场地管理文件以及变更材料
B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
C.药品质量不合格的处理情况
D.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料