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[单选题]

《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》自何时起施行?()

A.2019年8月28日

B.2019年12月1日

C.2019年1月1日

D.2018年10月10日

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C、2019年1月1日

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第1题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施()前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

A、三个月、三日

B、六个月、五日

C、六个月、三日

D、三个月、五日

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第2题
根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定()

A.71.鲜药榨汁的管理方式是

B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的中药制剂管理范围

E.纳入注册管理的上市药品管理范围

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第3题
国家药品监督管理局为严格药品研制管理,对药品研究机构实行()。

A.GMP 认证制度

B.登记备案制度

C.依法审核制度

D.许可管理制度

E.评价准许制度

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第4题
负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是()。

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

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第5题
根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定()

A.72.受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

B.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

C.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

D.纳入注册管理的中药制剂管理范围

E.纳入注册管理的上市药品管理范围

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第6题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作()

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E.国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

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第7题
承担本行政区域内药品上市许可持有人批发行为的监督管理工作的是()

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第8题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,()应当责令其召回

A、县级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

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第9题
监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:()

A.药品生产场地管理文件以及变更材料

B.药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

C.药品质量不合格的处理情况

D.实施附条件批准的品种,开展上市后研究的材料

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第10题
药品广告的审查批准机关是()。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

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