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[判断题]
在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。()
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A.伦理委员会、临床试验机构
B.药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构
C.申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门
D.申办方、伦理委员会、临床试验机构
A.研究者应主动告知受试者隐私保密问题
B.尽力避免临床试验中检查结果信息的暴露
C.增强研究者的保密意识
D.为受试者提供心理和社会支持
E.避免第三方对受试者信息泄露
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
A.TMF收集一般分为study level和site level
B.TA负责确保临床研究主要文件最终正确存档
C.RA负责已结束的临床研究主要文件存档
D.PM负责临床试验主要文件日常的维护及管理
