药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范的有关处罚包括( )
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款
E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款
E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
A.《药品生产质量管理规范》简称GMP
B.《药品经营质量管理规范》简称GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP
A.在药品生产过程中需要进行全程的质量分析控制和管理
B.在药品的流通经营过程中,需要适当考察贮运、保存条件对药品稳定性影响
C.临床用药过程中主要由医师确定给药方案,药物分析学科与之无关
D.药品监督管理依赖药物分析技术对药品进行检验
医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应填写《不良反应/事件报告表》并报告
A.个例不良反应
B.群体不良反应
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
为药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,不得()
A.销售本企业经营的非处方药
B.参与药品生产.经营
C.交易本企业经营的药品
D.购买药品
E.销售药品
A.个例药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.药品重点监测
D.所有不良反应
E.药物相互作用
A.自愿报告系统
B.义务性监测
C.重点医院监测
D.重点药物监测
E.速报制度
A.对已经被撤销批准证明文件的药品,可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理
B.根据药品的不良反应分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书,暂停药物的生产、销售和使用
C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品,撤销该药品的批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用
E.对已经生产的药品,当地药监局应监督销毁或者处理
A.李某自己还经营一家减肥茶生产企业
B.李某向甲银行借款50万元,用以开发化学药物制品有限公司的新产品,并以公司的资产作为担保
C.乙公司是该化学药物制品有限公司过去的联盟单位,李某将50万元暂借给乙公司作周转资金用,乙公司1个月后归还了该款
D.未经股东会同意,李某将减肥茶生产企业的一批紧缺药品以较低的价格出售给该化学药物制品有限公司