药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由() 制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门
C.国家药典委员会
D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
A解析:药品管理法第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门
C.国家药典委员会
D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
A解析:药品管理法第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.《药品生产质量管理规范》简称GMP
B.《药品经营质量管理规范》简称GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款
E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP