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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及()、卫生健康管理部门开展的检查。

A.药品监督管理部门

B.临床试验机构

C.伦理委员会

D.申办者

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第1题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。（）

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第2题

出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向()书面报告。

A.伦理委员会、临床试验机构

B.药品监督管理部门、伦理委员会、临床试验机构

C.申办方、伦理委员会、临床试验机构、药品监督管理部门

D.申办方、伦理委员会、临床试验机构

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第3题

在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。()

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第4题

研究者中止一项临床试验必须通知谁（）

A.受试者、申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上四方

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第5题

在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的重要措施是什么（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第6题

申办者报告安全性信息的范围有（）。

A.临床试验医疗器械相关不良事件

B.临床试验医疗器械相关严重不良事件

C.临床试验医疗器械无关严重不良事件

D.对照医疗器械相关严重不良事件正确答案：B

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第7题

GCP法规中要求研究者保存试验资料至临床试验结束后（）年，申办者保存试验资料至药物上市后（）年

A.5，5

B.5，10

C.10，15

D.10，5

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第8题

临床试验中的数据质疑表DCF是用来记录申办方或者其代表审核CRF后的疑问，以及研究者回复该疑问的表格（）

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第9题

必须通过伦理审查的研究（）

A.药物临床试验（GCP）

B.医疗器械临床试验

C.获纵向/横向经费资助的临床科研项目

D.医疗新技术的临床应用

E.研究者自发的临床科学研究

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第10题

开展药物临床试验，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（)个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

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第11题

临床试验经费报销，审核签字人员有()。

A.研究者

B.财务部负责人

C.机构办主任

D.机构主任

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