题目内容
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[单选题]
《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须()。
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
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A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会,并向卫生部备案
E.成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案
A.药品生产质量管理规范(GMP)
B.药品经营质量管理规范(GSP)
C.药物临床试验质量管理规范(GCP)
A.给予警告
B.责令限期改正
C.没收违法所得
D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款
E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
A.《药品生产质量管理规范》简称GMP
B.《药品经营质量管理规范》简称GSP
C.《药物临床试验质量管理规范》简称GCP
D.《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
A.国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门
B.国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门
C.国家药典委员会
D.省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门
A.方案设计、批准实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
B.方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告